den officelle

Her kommer beskrivningen om studiet - dig på svensk:

Information om deltagande i forskningsprojekt
Polycystiskt ovariesyndrom – kartläggning samt effekter av
elektro-akupunktur och fysisk träning
Bakgrund
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är den vanligaste hormonella störningen hos kvinnor i fertil ålder.
Hormonstörningarna kan leda till en mängd olika symptom av varierande grad som ägglossningsrubbningar,
ökad behåring och övervikt.
Orsaken till PCOS är oklar men tänkbara förklaringar kan vara allt från; ärftlighet (genetiska orsaker);
hormonella störningar med ökad nivå av manligt könshormon; störd energiomsättning; låg födelsevikt; till
störningar i det sympatiska nervsystemet. Behandlingsmetoder som fysisk träning och akupunktur är metoder
som teoretiskt kan påverka dessa faktorer.
Syfte
• Att kartlägga, hormonproduktion, äggstockarnas och binjurarnas utseende, genetiska variationer,
fettvävnad, energiomsättning, psykisk hälsa, grad av fysisk aktivitet och sympatisk nervaktivitet samt att
studera samband mellan födelsevikt och ovan givna variabler hos kvinnor med PCOS.
• Att utvärdera effekten av elektro-akupunkturbehandling samt regelbunden fysisk träning hos kvinnor med
PCOS.
Tillfrågan om deltagande
Vill Du delta i en studie som vänder sig till kvinnor med PCOS?
Studiens genomförande
Nedan följer en beskrivning av studiens genomförande. Studien pågår under 12 månader och består av
screening, 3 besök med undersökningar före behandling, behandling under 16 veckor, 3 besök med
undersökningar direkt efter behandlingsperioden och igen 4 månader senare.
Screening
Besök 1: Genomförs vid Enheten för Reproduktionsmedicin, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg.
Tidsåtgång ca 2 timmar. I samband med detta besök görs följande:
• Ultraljudsundersökning för bedömning av äggstockarna, och en magnetkameraundersökning för
bedömning av äggstockarna, binjurarna och bukens fettvävnad.
• Du blir tillfrågad om att hämta skriftligt tillstånd från din mor om hon fortfarande finns i livet för att ta
fram födelseuppgifter i förlossningsliggare och mödravårdsjournaler. Dessutom måste vi ha Ditt tillstånd
för att få studera din journal från barnavårdscentralen.
• Du får instruktioner om att bokföra regleringar (blödningar och ev. ägglossningar) genom hela studien.
Du får tid för 3 undersökningar under en 3 veckorsperiod med början 3 månader efter screening.
Undersökningar
Besök 2: Genomförs vid Medicinskt Undersökningscenter (MUC), Sahlgrenska Universitetssjukhuset,
Göteborg. Tidsåtgång ca 4 timmar. Du besöker kliniken efter en natts fasta.
• Din vikt, längd, höft- och midjeomfång registreras.
• Ditt blodtryck och din puls registreras.
• Blodprover tas för analys av hormoner, blodfetter, insulin och blodsocker.
• Blodprov tas även för analys av gener som har att göra med hormoners bildning och aktivitet, hjärnans
funktion samt ämnesomsättning.
• En ytlig fettvävnadsbiopsi tas på buken i nivå med naveln för analys av fettcellernas storlek, celltyper,
enzymaktivitet, samt uttryck av protein/gener.
• Mätning av kroppssammansättning görs med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) som är en
röntgenundersökning med lågdosteknik.
• Mätning av din energiförbrukning i vila.
Sahlgrenska Akademin, Göteborgs Universitet
Institutionen för Neurovetenskap och Fysiologi
Sahlgrenska Academy, GÖTEBORG UNIVERSITY
• Du får fylla i frågeformulär för att undersöka personlighet, beteende, och grad av fysisk aktivitet.
• Ditt kostintag kartläggs av en dietist.
• Du får instruktioner om insamlande av saliv under 4 dagar för analys av stresshormonet cortisol.
• Du får instruktioner om ifyllande av träningsdagbok.
• Du kommer enligt ett på förhand uppgjort schema att lottas till en av följande behandlingsgrupper;
Grupp A: Information om fysisk träning och elektroakupunktur
Grupp B: Information om fysisk träning och instruktion om regelbunden fysisk träning
Grupp C: Information om fysisk träning
Besök 3: Genomförs vid MUC, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg. Tidsåtgång ca 4 timmar. Du
besöker kliniken på morgonen efter en natts fasta.
• Dubbelmärkt vattenmetod används för att ta reda på Din totala energiomsättning. Du dricker ett glas med
dubbelmärkt vatten och därefter tas urinprover vid bestämda tidpunkter under en 2 veckors period.
• Clamp test används för att bestämma blodets sockernivå och innebär att blodprov tas vid bestämda
intervall. En venflonkanyl placeras i ett venöst blodkärl på vardera armen för att slippa sticka vid varje
provtagningstillfälle. Efter ”utgångsproverna” startas insulin- och glukosdropp.
Besök 4: Genomförs vid Avdelningen för Klinisk Neurofysiologi, Medicinaregatan 11, Göteborg. Tidsåtgång
ca 3 timmar. Du besöker kliniken på morgonen utan att ha ätit de senaste 2 timmarna. Kaffe, te och/eller
rökning är ej tillåtet på undersökningsdagen. Mikroneurografi innebär registrering av sympatisk
nervaktivitet med en nålelektrod som sticks in i en nerv i benet vid knähöjd. Samtidigt registreras
elektrokardiogram (EKG), med elektroder som klistras på bröstet och blodtryck som mäts både med en hylsa
runt fingret och med en manschett runt överarmen. Puls och andning mäts manuellt.
Behandling
Grupp A –Information om fysisk träning och elektro-akupunktur: Akupunktur innebär att tunna nålar
placeras i muskulatur i mage, insidan av underbenen samt i händer. För att få en god effekt stimuleras
nålarna i mage och underben elektriskt. Behandlingstiden är 30 minuter/g och övriga nålar stimuleras 3-4 ggr
under denna tid. Sammanlagt ges 14 akupunkturbehandlingar under 16 veckor (2 ggr/vecka under 2 veckor,
1 g/vecka under 6 veckor, därefter 1 g varannan vecka i 8 veckor). Träningsdagbok lämnas in 1 g/månad.
Grupp B – Information om fysisk träning och instruktion om regelbunden fysisk träning: Regelbunden fysisk
träning innebär 16 veckors regelbunden fysisk träning i form av snabba promenader och/eller annan
pulshöjande aktivitet som stavgång, löpning, cykling/spinning. Träningstiden är 30 minuter eller mer minst 3
ggr/vecka i ett tempo som ger en arbetspuls på 120 slag/min. All träning är utöver dagliga aktiviteter som att
ta sig till och från arbetet. Träningsdagbok lämnas in 1 g/månad.
Grupp C – Information om fysisk träning. Träningsdagbok lämnas in 1 g/månad.
Direkt efter behandlingsperioden och igen 4 månader senare upprepas besök 2-4.
Provtagning
Blodprovstagning
Vid blodprovstagning kommer ca 60-70 ml blod att tappas. Som en jämförelse tappas ca 460 ml 3-4
gånger/år vid blodgivning.
Biobank
Vissa av de prover (vävnads, urin-, saliv- och blodprover) som tas kommer att lagras i en sk biobank.
Proverna kommer att förvaras kodade vilket innebär att de inte direkt kan härledas till dig som person.
Proverna liksom en tillhörande identifieringslista (kodnyckel) förvaras på ett säkert sätt och åtskilda. En del
av Dina prover kommer att analyseras direkt medan en del kommer att lagras i frysar innan olika analyser
utförs. För att kunna göra så utförliga analyser av vävnaden som möjligt kommer vi eventuellt att samarbeta
med andra forskningslaboratorier inom och utom Sverige. Dessa laboratorier kommer i så fall att få tillgång
till proverna samt information om resultaten från undersökningarna. De har dock ingen äganderätt till
proverna eller tillgång till patientidentifikationen. Du har full rätt att utan närmare förklaring begära att Dina
prover skall förstöras eller avidentifieras (dvs de kan inte spåras till Din person). Biobankslagen (SFS
2002:297).
Sahlgrenska Akademin, Göteborgs Universitet
Institutionen för Neurovetenskap och Fysiologi
Sahlgrenska Academy, GÖTEBORG UNIVERSITY
Genanalys
Proverna kommer att analyseras på Institutionen för Fysiologi och Farmakologi, Avdelningen för
Farmakologi, Sahlgrenska akademin vid Göteborgs Universitet. Blodproverna kommer att förvaras under
kodbeteckningar som endast undersökningsledaren har tillgång till. De kommer därför ej att kopplas till Ditt
namn eller personnummer. Ingen obehörig kommer att få möjlighet att ta del av resultatet. Resultaten
kommer att redovisas i vetenskapliga tidskrifter.
Tidsåtgång
Studien pågår under 12 månader och detaljerad beskrivning av tidsåtgång finns under rubriken Studiens
genomförande.
Vad är rutinbehandling?
PCOS behandlas rutinmässigt med läkemedel.
Risker
Blodprovstagning: Lätt sticksmärta när nålen läggs in.
Fettbiopsi: Lätt sticksmärta när bedövning ges. Det uppstår ett blåmärke på huden i området för fettbiopsin
och det kan ”sticka” i huden när bedövningen släpper. Ibland kan i efterhand ett ”hårdare” område kännas
under huden där fettbiopsin togs men detta försvinner med tiden. Du bör inte träna hårt/simma samma dag
som provtagningen.
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) är en röntgenundersökning dock med en obetydlig stråldos, t ex
jämförbar med någon dags naturlig bakgrundsstrålning (den strålning vi naturligt utsätts för från rymden,
berggrund osv).
RMR- mätning av vilo-energiförbrukning: Denna undersökning är inte förknippad med några kända
hälsorisker.
Magnetkameraundersökning: Denna undersökning är inte förknippad med några kända hälsorisker. En del
individer kan uppleva klaustrofobi vid undersökningen, men detta är ovanligt. Personer med metalliska
föremål i kroppen (pacemaker, vissa proteser osv) kommer inte att undersökas. Intravenöst kontrastmedel
(via blodåder i armen) kan eventuellt komma att användas. Sådant kontrastmedel används rutinmässigt i
sjukvården och ger mycket sällan allvarliga biverkningar. Övergående illamående, huvudvärk eller kortvarig
lokal värmekänsla eller smärta kan ibland förekomma vid injektionen.
Clamptest: Det uppstår normalt inga biverkningar eller obehag under eller efter undersökningen.
Mikroneurografi: Vid sökandet efter lämpligt nervläge ges små elektriska stötar antigen mot huden eller
genom nålen, vilket kan ge lätt obehag. Under själva registreringen känns ingenting. Efteråt får ca 10% lätt
ömhet eller stickningar inom nervens utbredningsområde eller vid registreringsstället. Stickningarna varar
några dagar, i enstaka fall några veckor.
Elektro-akupunktur innebär att 10 nålar med en diameter av 0,32x30 mm eller 0,40x50 mm sticks in i
muskulaturen. Sticket går snabbt och känns obetydligt. Nålarna skall sedan inte ge ytterligare obehag under
behandlingen. Intensiteten av elektrisk stimulering skall inte vara smärtsam eller obehaglig och Du
bestämmer själv styrkan. Akupunktur är en behandling med få komplikationer och biverkningar.
Blodtrycksfall kan förekomma som komplikation men är ovanligt.
Vad händer om jag inte vill vara med?
Om Du väljer att inte delta i studien kommer det inte att påverka din framtida vård och behandling.
Hantering av data
Patientuppgifter från studien kommer att lagras i ett register och databehandlas. Dina uppgifter är
sekretesskyddade och ingen obehörig har tillgång till registret. Vid databearbetning kommer ditt namn och
personnummer att ersättas med en kod så att en enskild individ inte kan urskiljas. Endast den som är ansvarig
för studien har tillgång till ”kodnyckeln”. Då data från studien eventuellt publiceras kommer enskilda
individer inte att kunna identifieras. Hanteringen av dina uppgifter regleras av Personuppgiftslagen
(SFS1998:204).
Ersättning
Sahlgrenska Akademin, Göteborgs Universitet
Institutionen för Neurovetenskap och Fysiologi
Sahlgrenska Academy, GÖTEBORG UNIVERSITY
Du får en kostnadsfri hälsoundersökning samt behandling. Kontantersättning utgår ej. Reseersättning utgår
om 16 kr/mil (ej skattepliktigt).
Försäkring
Studien omfattas av personförsäkring tecknad vid Kammarkollegiet.
Frivillighet
Din medverkan är frivillig och Du kan när som helst avbryta utan förklaring och utan att det påverkar Ditt
omhändertagande.
Personuppgiftsansvar
Ansvarig för behandling av Dina personuppgifter är Rektorsämbetet/Kristina Ullgren, Göteborgs universitet.
Du kan vända dig till personuppgiftsombud om Du önskar utdrag över de personuppgifter som finns
registrerade på Dig och ev. hjälp till rättelse ring tel. 031-7731092.
Ansvariga, ytterligare information
Om du önskar ytterligare information är du välkommen att kontakta Docent Elisabet Stener-Victorin,
Institutionen för Neurovetenskap och Fysiologi, Sahlgrenska akademin, Göteborgs universitet, tel. 070
5643655 alt 031-7733557, e-mail: elisabet.stener-victorin@wlab.gu.se
Göteborg den Försöksledare:
Namnförtydligande: Elisabet Stener-Victorin